近日，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往多个省市，各地查处行动仍在继续。疫苗直接用于健康人群，尤其是新生儿和青少年，与人民的健康联系紧密，属于高风险的特殊商品。疫苗的生产与质量控制过程十分复杂，疫苗生产企业必须运用质量风险管理的理念，进行全过程的质量管理才能保证其质量。

　　疫苗生产周期长、很多关键产品质量指标不能从最终产品放行检验中获得，只有将检查重点置于疫苗生产与质量控制的高风险环节，以最大效率地提高接种后的效应作用，最大限度地降低免疫接种后的不良反应。爱测智能科技认为无论生产规模如何，都必须设有质量保证机构和质量鉴定机构，检测人员更要以身作则，对疫苗原的各项性能进行严格检测。

　　1．理化性质的检测

　　根据不同的疫苗原可使用不同的检测手段，如蛋白质测定、核酸测定、多糖光谱测定等。各种凝胶电泳技术、琼脂糖凝胶电泳、蛋白质印迹等技术测定重要疫苗原的相对分子质量、免疫学特性；等点聚焦技术测定疫苗组分的等电点；以生物学标记技术测定疫苗蛋白组分的糖基化程度。 

　　2．微生物学检测  

　　以培养方法检测是否有细菌、支原体等微生物的污染，以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染，以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。

　　以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒试验检测细菌毒素的活力，以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测病毒活性。

　　3．免疫学检测：主要对疫苗原免疫学特性进行鉴定。

　　(1)体外鉴定技术：如凝集试验、免疫沉淀试验、扩散试验、免疫电泳试验、各种ELISA技术、免疫荧光技术，蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的免疫原性、免疫反应性。

　　(2)体内鉴定：主要指动物实验。在对动物接种后检测各种免疫学指标，以判定疫苗之效果，同时也可观察疫苗的不良反应和毒性作用。用于疫苗领域检测常用的实验动物有小鼠、大白兔、豚鼠、仓鼠、鸡、鹅、灵长类、羊及马等。

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